Tema 3. Clasificación de los Productos Sanitarios

Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros, una serie de criterios principales:

• Tiempo de contacto.
• Parte del cuerpo con la que se produce el contacto.
• Grado de invasividad.

 

En función de éstos y otros criterios se establece:

• Clase I o bajo riesgo.
• Clase IIa o riesgo moderado.
• Clase IIb o riesgo severo.
• Clase III o alto riesgo.

 

Clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV).

Se diferencian cuatro categorías en base a los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las consecuencias derivadas de un uso incorrecto, así como de errores en los resultados. 

• Productos para DIV de alto riesgo.
• Productos de autodiagnóstico.
• Productos para DIV de laboratorio o uso profesional.
• Productos para la evaluación del funcionamiento.