Tema 1. Conceptos básicos sobre Productos Sanitarios

1.1. QUÉ ES Y QUÉ NO ES UN PRODUCTO SANITARIO

Según la legislación vigente, se define Producto Sanitario como:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

El producto sanitario no puede ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Por lo tanto, lo principal que tenemos que tener en cuenta es que el producto sanitario se destina a ser utilizado con una finalidad sanitaria, la cual vendrá determinada por el fabricante mediante la etiqueta y las instrucciones de uso.

 

Se excluyen de la definición de producto sanitario los siguientes productos:

• Los medicamentos.
• Los productos cosméticos.
• La sangre humana y los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
• Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos.
• Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviable o con productos inviables derivados de tejidos animales.
• Los equipos de protección individual.
• Los equipos de laboratorio general.
• Software de gestión de datos clínicos.